進(jìn)出境特殊物品關(guān)地協(xié)同監(jiān)管體系建設(shè)工作座談會(huì)。溫江區(qū)商務(wù)局供圖

四、搭建特殊物品出入境一體化協(xié)同監(jiān)管系統(tǒng)。升級(jí)完善全市特殊物品出入境一體化協(xié)同監(jiān)管系統(tǒng)，通過中國(guó)電子口岸數(shù)據(jù)中心成都分中心數(shù)據(jù)傳輸通道實(shí)時(shí)對(duì)接地方協(xié)同監(jiān)管平臺(tái)，及時(shí)互通高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫審批、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用、處置等環(huán)節(jié)監(jiān)管信息，針對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)構(gòu)建 “口岸+屬地”全鏈條閉環(huán)管理，提升協(xié)同監(jiān)管效能。

五、擴(kuò)大區(qū)域合作范圍推動(dòng)跨關(guān)區(qū)聯(lián)動(dòng)。依托“關(guān)地協(xié)同”監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步創(chuàng)新探索“跨關(guān)區(qū)聯(lián)合風(fēng)評(píng)模式”，促成成都海關(guān)與上海海關(guān)、南京海關(guān)等東部沿海地區(qū)直屬海關(guān)建立合作機(jī)制，由多地海關(guān)共同對(duì)同一臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、多家受托CRO（醫(yī)藥委托研發(fā)機(jī)構(gòu)）需要進(jìn)口的特殊物品，進(jìn)行統(tǒng)一風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并出具報(bào)告，其后各地企業(yè)進(jìn)口審批時(shí)基于該報(bào)告對(duì)當(dāng)次信息進(jìn)行復(fù)核，有效解決跨區(qū)域聯(lián)合研發(fā)活動(dòng)中，特殊物品出入境監(jiān)管差異化問題。

項(xiàng)目創(chuàng)新點(diǎn)

一、理論創(chuàng)新。在溫江區(qū)關(guān)地協(xié)同試點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，成都海關(guān)協(xié)同市級(jí)部門共同構(gòu)建市級(jí)生物醫(yī)藥特殊物品出入境“關(guān)地協(xié)同”監(jiān)管機(jī)制，充分發(fā)揮機(jī)制統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、信息共享、協(xié)同聯(lián)動(dòng)作用，提升生物醫(yī)藥用高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品這一潛在風(fēng)險(xiǎn)大、社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)高、涉及多部門監(jiān)管事項(xiàng)的監(jiān)管能力和水平，推動(dòng)形成“責(zé)任共擔(dān)、協(xié)同共治”的系統(tǒng)治理格局。

二、應(yīng)用創(chuàng)新。通過搭建特殊物品出入境一體化協(xié)同監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)施優(yōu)質(zhì)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）“白名單”管理制度，關(guān)地共建高質(zhì)量專家?guī)?，壓?shí)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）生物安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任，落實(shí)口岸、屬地監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)生物安全防控能力，提高生物醫(yī)藥特殊物品通關(guān)效率，確保生物醫(yī)藥國(guó)際供應(yīng)鏈穩(wěn)定安全。

三、方法創(chuàng)新。立足《中華人民共和國(guó)生物安全法》的貫徹落實(shí)，探索創(chuàng)新“線上+線下”的進(jìn)出境特殊物品關(guān)地協(xié)同綜合管理模式，搭建特殊物品出入境一體化協(xié)同監(jiān)管系統(tǒng)，解決過往生物安全管理“單打獨(dú)斗、信息孤島”的問題，構(gòu)建生物安全“口岸+屬地”全鏈條閉環(huán)管理。相較于蘇州工業(yè)園區(qū)“長(zhǎng)三角地區(qū)風(fēng)評(píng)互認(rèn)”的創(chuàng)新舉措，在溫江首試的“跨關(guān)區(qū)聯(lián)合風(fēng)評(píng)”實(shí)現(xiàn)了更廣范圍的東、西部關(guān)區(qū)聯(lián)動(dòng)，為創(chuàng)新藥企與CRO機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)業(yè)協(xié)作保駕護(hù)航。

主要成效

2019年起，溫江區(qū)聯(lián)合成都海關(guān)，在全省率先開展生物醫(yī)藥特殊物品出入境“關(guān)地協(xié)同”工作機(jī)制改革試點(diǎn)，成功探索出“政府主導(dǎo)、關(guān)地協(xié)同、風(fēng)險(xiǎn)可控、閉環(huán)管理”的高效監(jiān)管模式。2023年5月，成都市印發(fā)《成都市生物醫(yī)藥特殊物品出入境“關(guān)地協(xié)同”工作方案（試行）》，標(biāo)志著“關(guān)地協(xié)同”監(jiān)管模式由區(qū)（市）縣試點(diǎn)上升為全市范圍內(nèi)推廣實(shí)施，成為全國(guó)首批5個(gè)配套生物安全法特殊物品監(jiān)管方面規(guī)章制度的城市之一和全國(guó)首個(gè)上線生物醫(yī)藥特殊物品“關(guān)地協(xié)同”信息化系統(tǒng)的城市。截至目前，全市共培育認(rèn)定“白名單”企業(yè)6家，試點(diǎn)企業(yè)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)得到加強(qiáng)，特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)效從過去1~2月壓縮至2~3周，檢疫審批時(shí)效從1~2周壓縮至最快2天?！瓣P(guān)地協(xié)同聯(lián)合監(jiān)管模式”“跨關(guān)區(qū)聯(lián)合風(fēng)評(píng)模式”入選中國(guó)（四川）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（協(xié)同改革先行區(qū)）第五批、第七批可復(fù)制可推廣制度創(chuàng)新成果和四川自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革創(chuàng)新十大典型案例。

此外，創(chuàng)新模式的深入推進(jìn)為企業(yè)鏈接全球資源、發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力提供了強(qiáng)有力的供應(yīng)鏈保障，成都威斯克生物科技有限公司、四川三葉草生物制藥有限公司分別研發(fā)的重組蛋白新冠病毒疫苗被納入《新冠病毒疫苗第二劑次加強(qiáng)免疫接種實(shí)施方案》；成都藥明康德成為全省首家生物醫(yī)藥類海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證企業(yè)；百利多特研發(fā)全球技術(shù)領(lǐng)先的首款四特異性抗體藥物加速進(jìn)入臨床研究，并在2023年與百時(shí)美施貴寶達(dá)成84億美元授權(quán)許可交易，刷新了全球ADC類藥物單品交易金額的記錄，母公司百利天恒于2023年成功登陸科創(chuàng)板上市；科倫博泰于2023年7月11日正式在港交所主板掛牌上市，成功與默沙東達(dá)成118億美元中國(guó)創(chuàng)新藥“出?！贝髥巍?/p>

三醫(yī)創(chuàng)新中心。溫江區(qū)商務(wù)局供圖

百利藥業(yè)。溫江區(qū)商務(wù)局供圖

下一步工作

進(jìn)一步完善“關(guān)地協(xié)同”監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)“白名單”政策宣貫，持續(xù)強(qiáng)化意向“白名單”企業(yè)（機(jī)構(gòu)）培育。充分發(fā)揮市、區(qū)兩級(jí)聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，持續(xù)加強(qiáng)海關(guān)和屬地監(jiān)管部門線上、線下溝通交流，深化特殊物品出入境一體化協(xié)同監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用推廣，積極助力成都生命科學(xué)研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，比肩長(zhǎng)三角、京津冀，打造中國(guó)生物醫(yī)藥第三增長(zhǎng)極。

分享讓更多人看到