自主研發(fā)的“WGc-043注射液”。成都市雙流區(qū)委宣傳部供圖

人民網(wǎng)成都8月13日電 （王凡）近日，成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“威斯津生物”）宣布其自主研發(fā)的“WGc-043注射液”繼今年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件之后，再獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)開展I期臨床試驗。

值得一提的是，這也是全球首個中美雙報均獲批IND的治療EB病毒陽性腫瘤的mRNA疫苗，將有望為終末期EB病毒陽性腫瘤如鼻咽癌等實體瘤和自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤患者提供新的治療選擇。EB病毒被國際癌癥研究機構(gòu)確定為第一類致癌物，是首個被發(fā)現(xiàn)的人類致瘤病毒，與10多種惡性腫瘤如鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等高度相關(guān)。mRNA腫瘤治療性疫苗是目前mRNA創(chuàng)新藥領(lǐng)域和腫瘤免疫療法的重大突破口之一。

WGc-043誕生于威斯津生物腫瘤治療性疫苗平臺，獲批的2個適應(yīng)癥為實體瘤和淋巴瘤。在技術(shù)路線上，WGc-043全面運用了威斯津生物在mRNA底層研發(fā)上獲得的突破性技術(shù)，包括在遞送載體、序列設(shè)計以及放大化生產(chǎn)方面的最新研發(fā)成果。這使得其在安全性和有效性兩方面的表現(xiàn)都穩(wěn)定且出色。

最新的數(shù)據(jù)顯示，WGc-043項目在腫瘤末線病人上開展的IIT表現(xiàn)出非常好的安全性，未見三級及以上毒性。對終末期鼻咽癌和NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者而言，WGc-043的重大意義在于，一旦上市，就能終結(jié)這兩類惡性腫瘤的終末期患者無藥可用的現(xiàn)狀。

“此次獲批新藥臨床試驗，進(jìn)一步驗證了我們在遞送載體、序列設(shè)計等mRNA核心技術(shù)上的成熟性，也加速了全球高效低毒的抗腫瘤mRNA疫苗的商業(yè)化進(jìn)程。接下來，我們將在國內(nèi)開展多中心臨床試驗，推動WGc-043 mRNA疫苗盡早商業(yè)化使用。”威斯津生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼總經(jīng)理宋相容說。

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